南都讯 记者李洁琼 11月4日，一场特殊的颁证仪式在珠海金湾举行。英国标准协会（BSI）欧洲高层代表团远道而来，将被喻为“品质金标准的”欧盟CE-MDR证书证配所配资，授予了瑞士海雅美。据悉，这是BSI截至目前颁发的全球第五张、亚太区首张MDR证书。
珠海海雅美获得欧盟CE-MDR（医疗器械法规）认证。受访者供图
欧盟CE-MDR（医疗器械法规）认证，是产品安全与质量通往欧洲市场的“护照”。相较于旧规，2017年全面生效的MDR法规在技术文件审查、临床评估、上市后监督等方面提出了空前严格的要求，其审核之严谨、标准之高被业界视为难以逾越的标杆。而BSI作为国际标准化组织的创始成员之一，以及欧盟首批授权的公告机构，其在医疗器械认证领域的权威性举世公认证配所配资，其审核标准被视为行业金标准。
据悉，海雅美集团2011年于瑞士日内瓦成立，依托瑞士生物科技底蕴，专注抗衰及再生医美产品的研发、生产与销售，构建横跨欧、美、亚的全球化产业版图，值得一提的是，2016年，瑞士海雅美中国超级大厂坐落于珠海，占地面积高达50亩，斥资超3800万美金。
展开剩余44%海雅美亚太区负责人王江田在致辞中表示，“这张MDR证书，不仅代表了国际权威标准对产品品质与合规能力的高度认可，更是我们与国际团队专业协作的成果。”他回顾道，企业早在2012年就已获得BSI颁发的CE证书，而为了应对全新的MDR法规，双方团队经历了漫长而细致的共同努力，最终成功通过审核。
珠海海雅美工厂车间内，工作人员正在作业。受访者供图
此次认证的成功获取，意味着依托“瑞士科技+中国智造”模式第三类高风险植入式医疗器械，在安全性、有效性和质量体系上，已经完全满足当今全球监管最严格地区的要求。
珠海市市场监督管理局负责人充分肯定了此次瑞士海雅美获证MDR证配所配资，他表示，这是珠海乃至我省制造业迈向高质量发展、深度参与国际竞争与合作的重要里程碑。
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